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Procedure detail
Medical devices: Prior notification of the commencement of retail sales without individual adaptation of medical devices and notification of the cessation of these activities
What is
Comunicar la actividad de venta, al público, sin adaptación individualizada de productos sanitarios en la Comunidad Valenciana.
Quedan exceptuadas de realizar esta comunicación de actividad las oficinas de farmacia, salvo que realicen la actividad de venta con adaptación individualizada de productos sanitarios, en cuyo caso deberán solicitar y obtener la autorización de la autoridad sanitaria de esta Comunidad Autónoma
- Ley 20/2017, de 28 de diciembre, de tasas. BOE núm. 8202 de 30-12-2017
- Ley 55/1999, de 29 de diciembre, de Medidas fiscales, administrativas y del orden social. BOE núm. 312 de 30-12-1999
- LEY 39/2015, de 1 de octubre, del procedimiento administrativo común de las administraciones públicas. BOE núm. 236 de 02-10-2015
- Reglamento 2017/745 del Parlamento europeo y del Consejo de 5 de abril de 2017, sobre productos sanitarios (Corrección errores vigente DOUE de 31/8/2021) DOUE núm. 117 de 05-04-2017
- Decreto 257/2019, de 13 de diciembre, del Consell, de regulación de los establecimientos de productos sanitarios en la Comunitat Valenciana. DOGV núm. 8707 de 30-12-2019
- Decreto 54/2025, de 15 de abril, del Consell, de simplificación administrativa y transformación digital. DOGV núm. 10092 de 22-04-2025
- Decreto 63/2026 de 24 de abril, del Consell, por el que se establecen las condiciones técnico-sanitarias mínimas para el funcionamiento de los establecimientos de productos sanitarios en la Comunitat Valenciana. DOGV núm. 10353 de 30-04-2026
- Real Decreto 192/2023, de 21 de marzo, por el que se regulan los productos sanitarios BOE núm. 69 de 22-03-2023 BOE núm. 69 de 22-03-2023
- Reglamento 2017/746, del parlamento europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro. DOUE núm. L 117/11 de 03-05-2019 BOE núm. 117/11 de 03-05-2019
Who is it addressed to
Las personas físicas o jurídicas que deseen ser titulares de uno o más establecimientos, puntos de venta o secciones de venta al público, sin adaptación individualizada, de productos sanitarios.
En caso de personas jurídicas, se recuerda la obligatoriedad de relacionarse a través de medios electrónicos con las administraciones públicas para la realización de cualquier trámite de un procedimiento administrativo, así como aquellas personas que ejerzan una actividad profesional para la que se requiera colegiación obligatoria, para los trámites y actuaciones que realicen con las Administraciones Públicas en ejercicio de dicha actividad profesional. (art. 14.2 de la Ley 39/2015 de 1 de octubre)
How to process
1.- La comunicación previa al inicio de la actividad, deberá dirigirse al Director/a General de Farmacia y Productos Sanitarios.
2. Recibida la comunicación, el órgano competente verificará el contenido de la comunicación y listado de productos aportado.
3. En caso necesario, se requerirá, por el órgano competente en materia de productos sanitarios, a la entidad o persona interesada para que en el plazo de 10 días hábiles aporte aclaraciones o documentos requeridos
4. Las comunicaciones de los establecimientos, puntos de venta o secciones de venta al público de productos sanitarios sin adaptación individualizada, se anotarán en el censo correspondiente y se trasladará el acuse de su recepción al interesado por parte del Órgano competente de la Conselleria de Sanidad
La comunicación a que se refiere el apartado 1, se realizará con independencia y sin perjuicio de las restantes autorizaciones o licencias que puedan ser competencia de las distintas Administraciones Públicas.
46010 - València/Valencia
Collaborating certification entities
Request
Durante todo el año.
Las comunicaciones deberán realizarse mediante el impreso de comunicación de la actividad de venta al público, sin adaptación individualizada, de productos sanitarios, acompañado de:
- Relación de tipos de productos sanitarios que se van a vender al público, sin adaptación individualizada.
La comunicación previa de inicio de la actividad para la actividad de venta al público, sin adaptación individualizada, de productos sanitarios, no conlleva pago de tasas.
1.- Para acceder de forma telemática el solicitante deberán disponer de un sistema de firma electrónica reconocida o cualificada y avanzada basado en certificados electrónicos reconocidos o cualificados de firma electrónica expedidos por prestadores incluidos en la «Lista de confianza de...
Resolution
a) Las personas físicas o jurídicas que se dediquen a dicha actividad, deberán realizar una previa comunicación de inicio de actividad a las autoridades sanitarias de la Comunidad Autónoma, que contendrá:
1.º Identificación del establecimiento de venta.
2.º Tipos de productos que vende en cada momento.
Quedan exceptuadas de realizar tal declaración de actividad las oficinas de farmacia, salvo que realicen la actividad de venta con adaptación individualizada de productos sanitarios, en cuyo caso deberán solicitar y obtener la autorización de la autoridad sanitaria de esta Comunidad Autónoma
b) Vender al público productos sanitarios conformes con lo establecido en el Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, así como mantener la validez de los productos hasta su entrega al destinatario.
c) Notificar a la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios el cambio de titularidad y denominación del establecimiento, punto de venta o sección de venta.
d) Comunicar a la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios el cierre del establecimiento, punto de venta o sección de venta por cese de actividad o por cualquier otra causa sobrevenida.
e) Facilitar, en cualquier momento en que fuese formalmente requerido para ello, el acceso, a todas las instalaciones y dependencias del establecimiento, punto de venta o sección de venta, de los miembros de los Servicios de Inspección correspondientes, una vez debidamente acreditados, así como la documentación de los productos de acuerdo con lo dispuesto en la legislación estatal aplicable.
46010 - València/Valencia
Withdrawal
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