Productes sanitaris: Comunicació prèvia d'inici de l'activitat, de modificació (per canvi de titularitat, per canvi de nom comercial, per canvi de responsable tècnic i per canvi de productes sanitaris a distribuir), de trasllat i del cessament de l'activitat, de distribució de productes sanitaris a la Comunitat Valenciana

Conselleria de Sanitat

Codi SIA: 211117
|
Codi GVA: 2648
Descarregar informació
Termini de sol·licitud obert
  • Què necessites saber
  • Què és
  • A qui va dirigit
  • Com es tramita
  • Procediments relacionats
  • Formularis
  • Tramitació
  • Sol·licitud
  • Esmena
  • Resolució
  • Altres tràmits
  • Desistiment
  • Renúncia
  • Recurs d'alçada
  • Recurs de reposició
  • Ajuda
  • Preguntes freqüents
  • Temes relacionats
  • Enllaços d'interés

Què és

Què és i per a què servix

Comunicar l'activitat de distribució de productes sanitaris en la Comunitat Valenciana.

Terminis
Sol·licitudTermini obert
EsmenaTermini obert
Recurs d'alçadaTermini obert
Recurs de reposicióTermini obert
Observacions

* DEFINICIONS

- Distribuïdor de productes sanitaris: tota persona física o jurídica de la cadena de subministrament diferent del fabricador o de l'importador que comercialitza un producte, fins al moment de posar-lo en servei.

 

 

* REQUISITS DE LA DIRECCIÓ TÈCNICA

- La direcció tècnica i la supervisió de l'activitat de distribució de productes sanitaris recaurà en un tècnic degudament qualificat, segons el producte sanitari de què es tracte. Aquesta persona serà el responsable tècnic i haurà de garantir l'aplicació i compliment dels requisits recollits en la legislació estatal aplicable, així com en el Decret 257/2019, de 13 de desembre , que siguen objecte de la seua competència.

- El responsable tècnic podrà ser-ho de més d'un establiment de distribució de productes sanitaris, sempre que s'acredite, fefaentment, davant la Conselleria de Sanitat, que el temps de dedicació contractat per cada empresa i el volum d'activitat a desenvolupar en aquestes, així com també la seua ubicació geogràfica, permeten, racionalment, simultanejar dues o més dedicacions. En aquest supòsit, la documentació de sol·licitud haurà de contindre una declaració del responsable tècnic indicant de quals altres establiments o instal·lacions ho és i la distribució del temps de dedicació a cadascun d'ells.

Normativa

A qui va dirigit

Empreses
Persones interessades

Les persones físiques o jurídiques que desitgen ser titulars d'un o més establiments de distribució de productes sanitaris.

 

En cas de persones jurídiques, es recorda l'obligatorietat de relacionarase a través de mitjans electrònics amb les administracions públiques per a la realització de qualsevol tramite d'un procediment administratiu, (art 14.2 de la Llei 39/2015 d'1 d'octubre).

Com es tramita

Procés de tramitació

1.- La comunicació prèvia a l'inici de l'activitat, haurà de dirigir-se al Director/a General de Farmàcia i Productes Sanitaris.

 

2.- L'Òrgan de la Conselleria de Sanitat competent en matèria de productes sanitaris procedirà en conseqüència en relació amb la inscripció en el Registre corresponent, emetent certificació la mateixa.

 

3.- Posteriorment, es verificarà pels Serveis d'Inspecció, de la Direcció Territorial de Sanitat corresponent, que es compleixen els requisits, legal i reglamentàriament, establits, de la constatació del qual estendran acta que s'unirà a la resta del procediment.

 

4.- La comunicació a què es refereix l'apartat 1, es realitzarà amb independència i sense perjudici de les restants autoritzacions o llicències que puguen ser competència de les diferents Administracions Públiques.

Òrgans de tramitació

Entitats col·laboradores de certificació

Sol·licitud

Termini
Termini obert

Durant tot l'any, sempre es farà una comunicació prèvia a l'inici de l'activitat.

Documentació

1. Documentació a presentar en el procediment de comunicació prèvia d'inici de l'activitat:

·Fotocòpia del NIF/NIE de la persona física que sol·licita el tràmit o persona representant legal, en cas de no haver autoritzat l'òrgan gestor l'obtenció d'aquestes dades. En cas de no estar inscrit en el Registre de Representants de l'Agència de Tecnologia i Certificació Electrònica (ACCV), o bé, en el Registre Electrònic d'Apoderaments de l'Administració General de l'Estat, haurà d'aportar documentació acreditativa de la condició de representant.

·Llistat de productes sanitaris a distribuir, amb la classificació dels mateixos (Classe I, IIa, IIb i III).

·Declaració responsable del tècnic/a d'acord amb el formulari annex.

·Fotocòpia acarada de la titulació de la persona responsable tècnica o director/a tècnica. Aquesta fotocòpia no serà necessària quan s'autoritze la seua consulta interactiva en el formulari annex.

 

2.Documentació en el procediment de comunicació de modificació respecte a les condicions en què es va comunicar l'inici de l'activitat, dels establiments de distribució, amb o sense emmagatzematge, de productes sanitaris:

 

1) En cas de modificació per variació de la titularitat de l'establiment:

·Fotocòpia del NIF/NIE de la persona física que sol·licita el tràmit o persona representant legal, en cas de no haver autoritzat l'òrgan gestor l'obtenció d'aquestes dades. En cas de no estar inscrit en el Registre de Representants de l'Agència de Tecnologia i Certificació Electrònica (ACCV), o bé, en el Registre Electrònic d'Apoderaments de l'Administració General de l'Estat, haurà d'aportar documentació acreditativa de la condició de representant.

·Document que acredite el canvi de titularitat per qualsevol mitjà admissible en dret.

 

2) En cas de modificació per canvi de persona responsable tècnica:

·Fotocòpia acarada de la titulació de la persona responsable tècnica o directora tècnica. Aquesta fotocòpia no serà necessària quan s'autoritze la seua consulta interactiva en el model normalitzat corresponent.

 

3)En cas de modificació per canvi de productes sanitaris a distribuir:

·Llistat de productes sanitaris a distribuir, amb la classificació dels mateixos (Classe I, IIa, IIb i III).

 

3. Documentació a presentar en el procediment de comunicació de cessament d'activitat:

·En el cas de persona jurídica que haja modificat el representant legal: Fotocòpia del NIF/NIE de la nova persona representant legal, en cas de no haver autoritzat l'òrgan gestor l'obtenció d'aquestes dades. En cas de no estar inscrit en el Registre de Representants de l'Agència de Tecnologia i Certificació Electrònica (ACCV), o bé, en el Registre Electrònic d'Apoderaments de l'Administració General de l'Estat, haurà d'aportar documentació acreditativa de la condició de representant.

Taxa o pagament

- La comunicació prèvia d'inici de l'activitat, així com les comunicacions dels diversos canvis, per a l'activitat de distribució de productes sanitaris no comporta pagament de taxes.

Forma de presentació
Telemàtica

1.- Per a accedir de manera telemàtica el sol·licitant hauran de disposar d';un sistema de signatura electrònica reconeguda o qualificada i avançada basat en certificats electrònics reconeguts o qualificats de signatura electrònica expedits per prestadors inclosos en la «Llista de confiança de...

Més

Esmena

Termini
Termini obert
Forma de presentació

Resolució

Termini màxim

El termini per a la resolució dels procediments és de sis mesos, comptats a partir de la data d'entrada de la sol·licitud en la Conselleria de Sanitat. Es consideraran estimades les sol·licituds a les quals no se'ls haja notificat resolució.

Obligacions

Veure article 14 d'Obligacions generals dels distribuïdors del Reglament 2017/745 del Parlament Europeu i del Consell, sobre productes sanitaris.

Observacions

Els previstos en la Llei 39/2015, d'1 d'octubre, del Procediment Administratiu Comú.

Òrgans resolució
Sancions

Les previstes en la normativa vigent en productes sanitaris

Desistiment

Forma de presentació

Recurs d'alçada

Termini
Termini obert

Forma de presentació

Recurs de reposició

Termini
Termini obert

Forma de presentació

Renúncia

Forma de presentació

Preguntes freqüents

Dubtes sobre la tramitació
On consultar dubtes sobre el tràmit:

Temes relacionats

MATÈRIES

  • Empreses
    • Sanitat
      • Centres i servicis sanitaris

TEMA

  • Sanitat i salut
    • Farmàcia
    • Inspecció sanitària
    • Productes sanitaris

PERFILS

  • Empresa
    • Establiments
    • Petita i mitjana empresa
    • Professionals i autònoms

SECTOR

  • Salut
    • Productes i establiments sanitaris
    • Sanitat ambiental i alimentària

CICLE VITAL

  • Planificar un negoci
  • Encetar un negoci

TIPUS

  • Autoritzacions, permisos, llicències i homologacions