Declaració responsable referent al manteniment d'un depòsit de medicaments per a ús professional de personal facultatiu de medicina, odontologia i podologia.

Conselleria de Sanitat

Codi SIA: 1778994
|
Codi GVA: 19660
Descarregar informació
Termini de sol·licitud obert

Des de 24-07-2018 00:00:00h

  • Què necessites saber
  • Què és
  • A qui va dirigit
  • Com es tramita
  • Procediments relacionats
  • Tramitació
  • Sol·licitud
  • Resolució
  • Ajuda
  • Preguntes freqüents
  • Temes relacionats
  • Enllaços d'interés

Què és

Què és i per a què servix

El procediment té per objecte posar en coneixement de l'Administració sanitària el manteniment d'un depòsit de medicaments per a ús professional de personal facultatiu de medicina, odontologia i podologia, que permeta l'adquisició de medicaments especials (envasos clínics, ús hospitalari,...

Més
Terminis
Sol·licitudTermini obert
Des de 24-07-2018 00:00:00h
Observacions

La venda de medicaments a professionals sanitaris per a l'exercici de la seua activitat professional privada es realitzarà directament per les oficines de farmàcia només en els casos en què el centre sanitari autoritzat on exerceix dit professional no dispose, d'acord amb la normativa de la comunitat autònoma on es trobe situat, de servei de farmàcia o de depòsit de medicaments autoritzats. Així mateix, només es podran subministrar els medicaments que siguen necessaris per a la seua aplicació en el centre.

 

L'oficina de farmàcia avaluarà que els medicaments inclosos són necessaris per a l'exercici de l'activitat del professional sanitari, així com que la quantitat és adequada per a l'activitat desenvolupada per al període que determine la comunitat autònoma.

 

Per a l'adquisició de medicaments especials, els centres o serveis sanitaris, fins i tot els centres sanitaris mòbils (vehicles destinats a transport sanitari terrestre dotats de personal sanitari), han de disposar de l'autorització d'un depòsit de medicaments, per a la qual cosa han de designar una oficina de farmàcia situada en la mateixa zona farmacèutica, que serà l'única autoritzada per al seu subministrament.

 

Per a l'adquisició de gasos medicinals d'ús humà, serà necessària la prèvia autorització específica de la conselleria competent en matèria de sanitat, amb la prèvia acreditació del fet que es disposa dels mitjans necessaris per a observar les necessàries mesures de seguretat i qualitat en la seua aplicació.

 

L'adquisició de medicaments d'ús hospitalari s'ha d'efectuar exclusivament en una oficina de farmàcia, mitjançant els vals especials el model dels quals figura en l'annex I de la Resolució de 12 de juliol de 2018, el seu ús quedarà estrictament reservat a l'acte clínic i els medicaments estupefaents d'ús humà únicament podran adquirir-se en les oficines de farmàcia a través del val especial per al subministrament d'estupefaents als centres sanitaris segons el model i les característiques que es determinen en l'annex II.

 

En els centres sanitaris on exercisca més d'un professional sanitari sota l'empara d'una única entitat jurídica, els medicaments seran d'ús exclusiu dels professionals que en formen part, i respondran solidàriament tots ells de l'ús i control dels medicaments estupefaents, així com de les obligacions i exigències de funcionament establides en la normativa específica.

Per a l'adquisició de toxina botulínica tipus A amb indicació estètica, a més del que estableix la present resolució, s'ha de complir-se el que estableix la Circular núm. 2/2010, de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris, sobre condicions de prescripció, dispensació i utilització de medicaments el principi actiu dels quals siga la toxina botulínica de tipus A amb indicació estètica; la Resolució de 13 de maig de 2004, de la Conselleria de Sanitat, sobre subministrament, utilització i control de la toxina botulínica tipus A amb indicació estètica, i la Resolució de 12 de març de 2010, per la qual es modifica la resolució anterior.

 

La presentació de la declaració responsable és obligatòria per als casos en què el centre sanitari autoritzat on exerceix personal facultatiu de medicina, odontologia i podologia no dispose, d'acord amb la normativa de la comunitat autònoma, de servei de farmàcia o de depòsit de medicaments autoritzats i que requerisquen per a la seua pràctica clínica de l'adquisició de medicaments especials.

Normativa

A qui va dirigit

Ciutadania
Persones interessades

El personal facultatiu de medicina, odontologia i podologia, en els casos en què el centre sanitari autoritzat on exerceix el professional no dispose, d'acord amb la normativa de la comunitat autònoma on es trobe situat, de servei de farmàcia o de depòsit de medicaments autoritzats i que...

Més

Com es tramita

Procés de tramitació

Passos

- S'ha d'omplir l'imprés normalitzat dirigit a la Direcció General de Farmàcia i Productes Sanitaris, que justificarà la recepció de la seua presentació. A partir d'aquest moment, es podrà exercir l'activitat en els termes comunicats.

- La presentació de la declaració responsable suposarà l'automàtica concessió de l'autorització del depòsit de medicaments únicament als efectes de l'adquisició dels medicaments d'ús humà als quals fa referència i en les condicions establides en la resolució de la Direcció General de Farmàcia i Productes Sanitaris, de data 12 de juliol de 2018, sense perjudici de les facultats de comprovació, inspecció i control de la conselleria competent en matèria de sanitat.

- Si conté alguna omissió o incorrecció, la Direcció General de Farmàcia i Productes Sanitaris requerirà a la persona interessada que l'esmene. Les incorreccions o omissions de més entitat comportaran la impossibilitat de continuar amb l'activitat, sense perjudici de la resolució que es dicte per a declarar la revocació de l'autorització.

- Una vegada presentada la declaració responsable, la Direcció General de Farmàcia i Productes Sanitaris podrà realitzar les comprovacions que resulten oportunes. Com a conseqüència d'aquestes comprovacions, podrà resoldre's la baixa o la revocació de l'autorització del depòsit de medicaments.

Òrgans de tramitació

Entitats col·laboradores de certificació

Sol·licitud

Termini
Des de 24-07-2018 00:00:00h

Durant tot l'any:

Inici: amb caràcter previ a l'inici de l'activitat.

Modificacions: una vegada realitzades les modificacions.

Tancament: quinze dies després que es produïsca el tancament.

 

Una vegada efectuada la comunicació, l'establiment podrà començar la seua activitat.

Documentació

La persona declarant ha de disposar necessàriament de la documentació següent, original o còpia compulsada, per a la seua presentació en el cas que siga requerida per a acreditar el compliment del que es declara.

- Còpia de certificat d'autorització del centre, expedit pel Servei d'Acreditació, Autorització i Registre de Recursos Sanitaris de la Conselleria de Sanitat, en què s'indique l'activitat del centre amb l'oferta assistencial, entre la qual ha de figurar, almenys, medicina estètica en el cas d'adquisició de toxina botulínica tipus A, amb indicació estètica. En el cas dels vehicles destinats al transport sanitari terrestre dotats de personal sanitari, la certificació tecnicosanitària i l'autorització del vehicle equivaldran a la seua autorització com a centre sanitari mòbil.

- Designació del metge responsable i documentació acreditativa de la formació específica d'aquest per a l'aplicació de toxina botulínica tipus A amb indicació estètica.

- Plànol del centre amb la indicació de les dependències del depòsit de medicaments.

- Si escau, documentació acreditativa de la representació que té la persona sol·licitant en nom de la societat.

- Designació d'una oficina de farmàcia responsable del subministrament de medicaments, de la mateixa zona farmacèutica en què se situa el centre sanitari.

- Compromís d'acceptació del titular de l'oficina de farmàcia responsable de depòsit de medicaments, signat, datat i segellat i, si escau, del farmacèutic/a responsable.

Taxa o pagament

Aquest tràmit no comporta cap pagament de taxes.

Forma de presentació
Presencial

Les persones interessades que no estiguen obligades a relacionar-se a través de mitjans electrònics amb les Administracions Públiques, podran presentar la documentació:

  • a) En les oficines d'assistència en matèria de registres
  • b) En les oficines de Correus, en la forma que reglamentàriament s'establisca.
  • c) En les representacions diplomàtiques o oficines consulars d'Espanya a l'estranger.
  • d) En qualsevol altre que establisquen les disposicions vigents.

Resolució

Observacions

Els que preveu la Llei 39/2015, d'1 d'octubre, del procediment administratiu comú de les administracions públiques (BOE núm. 236, de 2 d'octubre del 2015).

Òrgans resolució

Preguntes freqüents

Dubtes sobre la tramitació
On consultar dubtes sobre el tràmit:

Temes relacionats

MATÈRIES

  • Ciutadania
    • Salut
      • Farmàcies i medicaments

TEMA

  • Administració pública
    • Condicions personal empleat públic
  • Sanitat i salut
    • Assistència sanitària
    • Farmàcia
    • Hospitals, departaments i centres de salut
    • Productes sanitaris
    • Professionals de la sanitat

PERFILS

  • Ciutadania
    • Persones amb discapacitat
    • Persones desocupades
    • Docents
    • Dones
    • Estudiants
    • Gent major
    • Immigrants
    • Xiquets i famílies
    • Investigadors/ores
    • Joves
    • Pensionistes
    • Persones en risc d’exclusió

TIPUS

  • Autoritzacions, permisos, llicències i homologacions