Accés a Cl@u
Detall tràmit
Productes sanitaris: Comunicació prèvia d'inici de l'activitat de venda al públic sense adaptació individualitzada de productes sanitaris i comunicació del cessament d'activitat
Què és
Comunicar l'activitat de venda, al públic, sense adaptació individualitzada de productes sanitaris en la Comunitat Valenciana.
Queden exceptuades de realitzar aquesta comunicació d'activitat les oficines de farmàcia, llevat que realitzen l'activitat de venda amb adaptació individualitzada de productes sanitaris, i en aquest cas hauran de sol·licitar i obtindre l'autorització de l'autoritat sanitària d'aquesta Comunitat...
- Llei 20/2017, de 28 de desembre, de taxes. BOE núm. 8202 de 30-12-2017
- Llei 55/1999, de 29 de desembre, de Mesures fiscals, administratives i de l'orde social. BOE núm. 312 de 30-12-1999
- LLEI 39/2015, d'1 d'octubre, del procediment administratiu comú de les administracions públiques. BOE núm. 236 de 02-10-2015
- Reglament 2017/745 del Parlament europeu i del Consell de 5 d'abril de 2017, sobre productes sanitaris (Correcció errors vigent DOUE de 31/8/2021) DOUE núm. 117 de 05-04-2017
- Decret 257/2019, de 13 de desembre, del Consell, de regulació dels establiments de productes sanitaris a la Comunitat Valenciana. DOGV núm. 8707 de 30-12-2019
- Decret 54/2025, de 15 d´abril, del Consell, de simplificació administrativa i transformació digital. DOGV núm. 10092 de 22-04-2025
- Decret 63/2026 de 24 d'abril, del Consell, pel qual s'establixen les condicions tecnicosanitàries mínimes per al funcionament dels establiments de productes sanitaris a la Comunitat Valenciana. DOGV núm. 10353 de 30-04-2026
- Real Decreto 192/2023, de 21 de marzo, por el que se regulan los productos sanitarios BOE núm. 69 de 22-03-2023 BOE núm. 69 de 22-03-2023
- Reglament 2017/746, del parlament europeu i del Consell, de 5 d'abril de 2017, sobre els productes sanitaris per a diagnòstic in vitro. DOUE núm. L 117/11 de 03-05-2019 BOE núm. 117/11 de 03-05-2019
A qui va dirigit
Les persones físiques o jurídiques que desitgen ser titulars d'un o més establiments, punts de venda o seccions de venda al públic, sense adaptació individualitzada, de productes sanitaris.
En cas de persones jurídiques, es recorda l'obligatorietat de relacionar-se a través de mitjans electrònics amb les administracions públiques per a la realització de qualsevol tràmit d'un procediment administratiu, així com aquelles persones que exercisquen una activitat professional per a la qual es requerisca col·legiació obligatòria, per als tràmits i actuacions que realitzen amb les Administracions Públiques en exercici d'aquesta activitat professional. (art. 14.2 de la Llei 39/2015 d'1 d'octubre)
Com es tramita
1.- La comunicació prèvia a l'inici de l'activitat, haurà de dirigir-se al Director/a General de Farmàcia i Productes Sanitaris.
2. Rebuda la comunicació, l'òrgan competent verificarà el contingut de la comunicació i llistat de productes aportat.
3. En cas necessari, es requerirà, per l'òrgan competent en matèria de productes sanitaris, a l'entitat o persona interessada perquè en el termini de 10 dies hàbils aporte aclariments o documents requerits
4. Les comunicacions dels establiments, punts de venda o seccions de venda al públic de productes sanitaris sense adaptació individualitzada, s'anotaran en el cens corresponent i es traslladarà l'acusament de la seua recepció a l'interessat per part de l'Òrgan competent de la Conselleria de Sanitat
La comunicació a què es refereix l'apartat 1, es realitzarà amb independència i sense perjudici de les restants autoritzacions o llicències que puguen ser competència de les diferents Administracions Públiques.
46010 - València/Valencia
Entitats col·laboradores de certificació
Sol·licitud
Durant tot l'any.
Les comunicacions hauran de realitzar-se per mitjà de l'imprés de comunicació de l'activitat de venda al públic, sense adaptació individualitzada, de productes sanitaris, acompanyat de:
- Relació de tipus de productes sanitaris que es vendran al públic, sense adaptació individualitzada.
La comunicació prèvia d'inici de l'activitat per a l'activitat de venda al públic, sense adaptació individualitzada, de productes sanitaris, no comporta pagament de taxes.
1.- Per a accedir de manera telemàtica el sol·licitant hauran de disposar d';un sistema de signatura electrònica reconeguda o qualificada i avançada basat en certificats electrònics reconeguts o qualificats de signatura electrònica expedits per prestadors inclosos en la «Llista de confiança de...
Resolució
a) Les persones físiques o jurídiques que es dediquen a esta activitat, hauran de realitzar una comunicació prèvia d'inici d'activitat a les autoritats sanitàries de la comunitat autònoma, que contindrà:
1r Identificació de l'establiment de venda.
2n Tipus de productes que ven en cada moment.
Queden exceptuades de realitzar tal declaració d'activitat les oficines de farmàcia, llevat que realitzen l'activitat de venda amb adaptació individualitzada de productes sanitaris, i en este cas hauran de sol·licitar i obtindre l'autorització de l'autoritat sanitària d'esta comunitat autònoma.
b) Vendre al públic productes sanitaris conformes amb el que establix el Reial Decret 1591/2009, de 16 d'octubre, així com mantindre la validesa dels productes fins que s'entregue al destinatari.
c) Notificar a la Direcció General de Farmàcia i Productes Sanitaris el canvi de titularitat i denominació de l'establiment, punt de venda o secció de venda.
d) Comunicar a la Direcció General de Farmàcia i Productes Sanitaris el tancament de l'establiment, punt de venda o secció de venda per cessament d'activitat o per qualsevol altra causa sobrevinguda.
e) Facilitar, en qualsevol moment en què siga formalment requerit per a això, l'accés, a totes les instal·lacions i dependències de l'establiment, punt de venda o secció de venda, dels membres dels Servicis d'Inspecció corresponents, una vegada degudament acreditats, així com la documentació dels productes d'acord amb el que disposa la legislació estatal aplicable.
46010 - València/Valencia
Desistiment
Renúncia
Preguntes freqüents
Temes relacionats
MATÈRIES
- Empreses
- Sanitat
- Centres i servicis sanitaris
- Sanitat
- Salut
- Farmàcies i medicaments
TEMA
- Sanitat i salut
- Productes sanitaris
- Centres i servicis sanitaris
- Farmàcia
- Inspecció sanitària
- Comerç i consum
- Comerç
PERFILS
- Ciutadania
- Empresa
- Centres
- Professionals i autònoms
- Petita i mitjana empresa
- Gran empresa
- Establiments
SECTOR
- Comerç
- Salut
- Productes i establiments sanitaris
CICLE VITAL
- Encetar un negoci
- Planificar un negoci
TIPUS
- Autoritzacions, permisos, llicències i homologacions