Accés a Cl@u
Detall tràmit
Productes sanitaris: Comunicació prèvia d'inici de l'activitat, de modificació (per canvi de titularitat, per canvi de nom comercial, per canvi de responsable tècnic i per canvi de productes sanitaris a distribuir), de trasllat i del cessament de l'activitat, de distribució de productes sanitaris a la Comunitat Valenciana
Què és
Comunicar l'activitat de distribució de productes sanitaris en la Comunitat Valenciana.
* DEFINICIONS
- Distribuïdor de productes sanitaris: tota persona física o jurídica de la cadena de subministrament diferent del fabricador o de l'importador que comercialitza un producte, fins al moment de posar-lo en servei.
* REQUISITS DE LA DIRECCIÓ TÈCNICA
- La direcció tècnica i la supervisió de l'activitat de distribució de productes sanitaris recaurà en un tècnic degudament qualificat, segons el producte sanitari de què es tracte. Aquesta persona serà el responsable tècnic i haurà de garantir l'aplicació i compliment dels requisits recollits en la legislació estatal aplicable, així com en el Decret 257/2019, de 13 de desembre , que siguen objecte de la seua competència.
- El responsable tècnic podrà ser-ho de més d'un establiment de distribució de productes sanitaris, sempre que s'acredite, fefaentment, davant la Conselleria de Sanitat, que el temps de dedicació contractat per cada empresa i el volum d'activitat a desenvolupar en aquestes, així com també la seua ubicació geogràfica, permeten, racionalment, simultanejar dues o més dedicacions. En aquest supòsit, la documentació de sol·licitud haurà de contindre una declaració del responsable tècnic indicant de quals altres establiments o instal·lacions ho és i la distribució del temps de dedicació a cadascun d'ells.
- Llei 20/2017, de 28 de desembre, de la Generalitat, de taxes. DOGV núm. 8202 de 30-12-2017
- LLEI 39/2015, d'1 d'octubre, del procediment administratiu comú de les administracions públiques. BOE núm. 236 de 02-10-2015
- Llei 55/1999, de 29 de desembre, de Mesures fiscals, administratives i de l'orde social (BOE de 30/12/99). BOE núm. 312 de 30-12-1999
- REGLAMENT (UE) 2017/746 DEL PARLAMENT EUROPEU I DEL CONSELL de 5 d'abril de 2017 sobre els productes sanitaris per a diagnòstic in vitro i pel qual es deroguen la Directiva 98/79/CE i la Decisió 2010/227/UE de la Comissió DOUE núm. 117 de 05-05-2017
- Reglament 2017/745 del Parlament europeu i del Consell de 5 d'abril de 2017, sobre productes sanitaris (Correcció errors vigent DOUE de 31/8/2021) DOUE núm. 305 de 31-08-2021
- Decret 257/2019, de 13 de desembre, del Consell, de regulació dels establiments de productes sanitaris a la Comunitat Valenciana. DOGV núm. 8707 de 30-12-2019
- Decret 54/2025, de 15 d¿abril, del Consell, de simplificació administrativa i transformació digital. DOGV núm. 10092 de 22-04-2025
- Decret 63/2026 de 24 d'abril, del Consell, pel qual s'establixen les condicions tecnicosanitàries mínimes per al funcionament dels establiments de productes sanitaris a la Comunitat Valenciana. DOGV núm. 10353 de 30-04-2026
- Reial decret 192/2023, de 21 de març, pel qual es regulen els productes sanitaris. BOE núm. 69 de 22-03-2023
A qui va dirigit
Les persones físiques o jurídiques que desitgen ser titulars d'un o més establiments de distribució de productes sanitaris.
En cas de persones jurídiques, es recorda l'obligatorietat de relacionarase a través de mitjans electrònics amb les administracions públiques per a la realització de qualsevol tramite d'un procediment administratiu, (art 14.2 de la Llei 39/2015 d'1 d'octubre).
Com es tramita
1.- La comunicació prèvia a l'inici de l'activitat, haurà de dirigir-se al Director/a General de Farmàcia i Productes Sanitaris.
2.- L'Òrgan de la Conselleria de Sanitat competent en matèria de productes sanitaris procedirà en conseqüència en relació amb la inscripció en el Registre corresponent, emetent certificació la mateixa.
3.- Posteriorment, es verificarà pels Serveis d'Inspecció, de la Direcció Territorial de Sanitat corresponent, que es compleixen els requisits, legal i reglamentàriament, establits, de la constatació del qual estendran acta que s'unirà a la resta del procediment.
4.- La comunicació a què es refereix l'apartat 1, es realitzarà amb independència i sense perjudici de les restants autoritzacions o llicències que puguen ser competència de les diferents Administracions Públiques.
46010 - València/Valencia
Entitats col·laboradores de certificació
Sol·licitud
Durant tot l'any, sempre es farà una comunicació prèvia a l'inici de l'activitat.
1. Documentació a presentar en el procediment de comunicació prèvia d'inici de l'activitat:
·Fotocòpia del NIF/NIE de la persona física que sol·licita el tràmit o persona representant legal, en cas de no haver autoritzat l'òrgan gestor l'obtenció d'aquestes dades. En cas de no estar inscrit en el Registre de Representants de l'Agència de Tecnologia i Certificació Electrònica (ACCV), o bé, en el Registre Electrònic d'Apoderaments de l'Administració General de l'Estat, haurà d'aportar documentació acreditativa de la condició de representant.
·Llistat de productes sanitaris a distribuir, amb la classificació dels mateixos (Classe I, IIa, IIb i III).
·Declaració responsable del tècnic/a d'acord amb el formulari annex.
·Fotocòpia acarada de la titulació de la persona responsable tècnica o director/a tècnica. Aquesta fotocòpia no serà necessària quan s'autoritze la seua consulta interactiva en el formulari annex.
2.Documentació en el procediment de comunicació de modificació respecte a les condicions en què es va comunicar l'inici de l'activitat, dels establiments de distribució, amb o sense emmagatzematge, de productes sanitaris:
1) En cas de modificació per variació de la titularitat de l'establiment:
·Fotocòpia del NIF/NIE de la persona física que sol·licita el tràmit o persona representant legal, en cas de no haver autoritzat l'òrgan gestor l'obtenció d'aquestes dades. En cas de no estar inscrit en el Registre de Representants de l'Agència de Tecnologia i Certificació Electrònica (ACCV), o bé, en el Registre Electrònic d'Apoderaments de l'Administració General de l'Estat, haurà d'aportar documentació acreditativa de la condició de representant.
·Document que acredite el canvi de titularitat per qualsevol mitjà admissible en dret.
2) En cas de modificació per canvi de persona responsable tècnica:
·Fotocòpia acarada de la titulació de la persona responsable tècnica o directora tècnica. Aquesta fotocòpia no serà necessària quan s'autoritze la seua consulta interactiva en el model normalitzat corresponent.
3)En cas de modificació per canvi de productes sanitaris a distribuir:
·Llistat de productes sanitaris a distribuir, amb la classificació dels mateixos (Classe I, IIa, IIb i III).
3. Documentació a presentar en el procediment de comunicació de cessament d'activitat:
·En el cas de persona jurídica que haja modificat el representant legal: Fotocòpia del NIF/NIE de la nova persona representant legal, en cas de no haver autoritzat l'òrgan gestor l'obtenció d'aquestes dades. En cas de no estar inscrit en el Registre de Representants de l'Agència de Tecnologia i Certificació Electrònica (ACCV), o bé, en el Registre Electrònic d'Apoderaments de l'Administració General de l'Estat, haurà d'aportar documentació acreditativa de la condició de representant.
- La comunicació prèvia d'inici de l'activitat, així com les comunicacions dels diversos canvis, per a l'activitat de distribució de productes sanitaris no comporta pagament de taxes.
1.- Per a accedir de manera telemàtica el sol·licitant hauran de disposar d';un sistema de signatura electrònica reconeguda o qualificada i avançada basat en certificats electrònics reconeguts o qualificats de signatura electrònica expedits per prestadors inclosos en la «Llista de confiança de...
Resolució
El termini per a la resolució dels procediments és de sis mesos, comptats a partir de la data d'entrada de la sol·licitud en la Conselleria de Sanitat. Es consideraran estimades les sol·licituds a les quals no se'ls haja notificat resolució.
Veure article 14 d'Obligacions generals dels distribuïdors del Reglament 2017/745 del Parlament Europeu i del Consell, sobre productes sanitaris.
Els previstos en la Llei 39/2015, d'1 d'octubre, del Procediment Administratiu Comú.
46010 - València/Valencia
Les previstes en la normativa vigent en productes sanitaris
Desistiment
Renúncia
Preguntes freqüents
Temes relacionats
MATÈRIES
- Empreses
- Sanitat
- Centres i servicis sanitaris
- Sanitat
TEMA
- Sanitat i salut
- Farmàcia
- Inspecció sanitària
- Productes sanitaris
PERFILS
- Empresa
- Establiments
- Petita i mitjana empresa
- Professionals i autònoms
SECTOR
- Salut
- Productes i establiments sanitaris
- Sanitat ambiental i alimentària
CICLE VITAL
- Planificar un negoci
- Encetar un negoci
TIPUS
- Autoritzacions, permisos, llicències i homologacions