Productos sanitarios: Comunicación previa de inicio de la actividad, de modificación (por cambio de titularidad, por cambio de nombre comercial, por cambio de responsable técnico y por cambio de productos sanitarios a distribuir), de traslado y del cese de la actividad, de distribución de productos sanitarios en la Comunidad Valenciana

Conselleria de Sanidad

Código SIA: 211117
|
Código GVA: 2648
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Plazo de solicitud abierto
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Qué es

Qué es y para qué sirve

Comunicar la actividad de distribución de productos sanitarios en la Comunidad Valenciana.

Plazos
SolicitudPlazo abierto
SubsanaciónPlazo abierto
Recurso de alzadaPlazo abierto
Recurso de reposiciónPlazo abierto
Observaciones

* DEFINICIONES

- Distribuidor de productos sanitarios: toda persona física o jurídica de la cadena de suministro distinta del fabricante o del importador que comercializa un producto, hasta el momento de ponerlo en servicio.

 

 

* REQUISITOS DE LA DIRECCIÓN TÉCNICA

- La dirección técnica y la supervisión de la actividad de distribución de productos sanitarios recaerá en un técnico debidamente cualificado, según el producto sanitario de que se trate. Dicha persona será el responsable técnico y deberá garantizar la aplicación y cumplimiento de los requisitos recogidos en la legislación estatal aplicable, así como en el Decreto 257/2019, de 13 de diciembre , que sean objeto de su competencia.

- El responsable técnico podrá serlo de más de un establecimiento de distribución de productos sanitarios, siempre que se acredite, fehacientemente, ante la Conselleria de Sanidad, que el tiempo de dedicación contratado por cada empresa y el volumen de actividad a desarrollar en las mismas, así como también su ubicación geográfica, permiten, racionalmente, simultanear dos o más dedicaciones. En este supuesto, la documentación de solicitud deberá contener una declaración del responsable técnico indicando de cuales otros establecimientos o instalaciones lo es y la distribución del tiempo de dedicación a cada uno de ellos.

A quién va dirigido

Empresas
Personas interesadas

Las personas físicas o jurídicas que deseen ser titulares de uno o más establecimientos de distribución de productos sanitarios.

 

En caso de personas jurídicas, se recuerda la obligatoriedad de relacionarase a través de medios electrónicos con las administraciones públicas para la realización de cualquier tramite de un procedimiento administrativo, (art 14.2 de la Ley 39/2015 de 1 de octubre).

Cómo se tramita

Proceso de tramitación

1.- La comunicación previa al inicio de la actividad, deberá dirigirse al Director/a General de Farmacia y Productos Sanitarios.

 

2.- El Órgano de la Conselleria de Sanidad competente en materia de productos sanitarios procederá en consecuencia en relación con la inscripción en el Registro correspondiente, emitiendo certificación la misma.

 

3.- Posteriormente, se verificará por los Servicios de Inspección, de la Dirección Territorial de Sanidad correspondiente, que se cumplen los requisitos, legal y reglamentariamente, establecidos, de cuya constatación levantarán acta que se unirá al resto del procedimiento.

 

4.- La comunicación a que se refiere el apartado 1, se realizará con independencia y sin perjuicio de las restantes autorizaciones o licencias que puedan ser competencia de las distintas Administraciones Públicas.

Órganos de tramitación

Entidades colaboradoras de certificación

Solicitud

Plazo
Plazo abierto

Durante todo el año, siempre se hará una comunicación previa al inicio de la actividad.

Documentación

1. Documentación a presentar en el procedimiento de comunicación previa de inicio de la actividad:

·Fotocopia del NIF/NIE de la persona física que solicita el trámite o persona representante legal, en caso de no haber autorizado al órgano gestor la obtención de dichos datos. En caso de no estar inscrito en el Registro de Representantes de la Agencia de Tecnología y Certificación Electrónica (ACCV), o bien, en el Registro Electrónico de Apoderamientos de la Administración General del Estado, deberá aportar documentación acreditativa de la condición de representante.

·Listado de productos sanitarios a distribuir, con la clasificación de los mismos (Clase I, IIa, IIb y III).

·Declaración responsable del técnico/a de acuerdo con el formulario anexo.

·Fotocopia cotejada de la titulación de la persona responsable técnica o director/a técnica. Dicha fotocopia no será necesaria cuando se autorice a su consulta interactiva en el formulario anexo.

 

2.Documentación en el procedimiento de comunicación de modificación respecto a las condiciones en que se comunicó el inicio de la actividad, de los establecimientos de distribución, con o sin almacenamiento, de productos sanitarios:

 

1) En caso de modificación por variación de la titularidad del establecimiento:

·Fotocopia del NIF/NIE de la persona física que solicita el trámite o persona representante legal, en caso de no haber autorizado al órgano gestor la obtención de dichos datos. En caso de no estar inscrito en el Registro de Representantes de la Agencia de Tecnología y Certificación Electrónica (ACCV), o bien, en el Registro Electrónico de Apoderamientos de la Administración General del Estado, deberá aportar documentación acreditativa de la condición de representante.

·Documento que acredite el cambio de titularidad por cualquier medio admisible en derecho.

 

2) En caso de modificación por cambio de persona responsable técnica:

·Fotocopia cotejada de la titulación de la persona responsable técnica o directora técnica. Dicha fotocopia no será necesaria cuando se autorice a su consulta interactiva en el modelo normalizado correspondiente.

 

3)En caso de modificación por cambio de productos sanitarios a distribuir:

·Listado de productos sanitarios a distribuir, con la clasificación de los mismos (Clase I, IIa, IIb y III).

 

3. Documentación a presentar en el procedimiento de comunicación de cese de actividad:

·En el caso de persona jurídica que haya modificado el representante legal: Fotocopia del NIF/NIE de la nueva persona representante legal, en caso de no haber autorizado al órgano gestor la obtención de dichos datos. En caso de no estar inscrito en el Registro de Representantes de la Agencia de Tecnología y Certificación Electrónica (ACCV), o bien, en el Registro Electrónico de Apoderamientos de la Administración General del Estado, deberá aportar documentación acreditativa de la condición de representante.

Tasa o pago

- La comunicación previa de inicio de la actividad, así como las comunicaciones de los diversos cambios, para la actividad de distribución de productos sanitarios no conlleva pago de tasas.

Forma de presentación
Telemática

1.- Para acceder de forma telemática el solicitante deberán disponer de un sistema de firma electrónica reconocida o cualificada y avanzada basado en certificados electrónicos reconocidos o cualificados de firma electrónica expedidos por prestadores incluidos en la «Lista de confianza de...

Más

Subsanación

Plazo
Plazo abierto
Forma de presentación

Resolución

Plazo máximo

El plazo para la resolución de los procedimientos es de seis meses, contados a partir de la fecha de entrada de la solicitud en la Conselleria de Sanidad. Se considerarán estimadas las solicitudes a las que no se les haya notificado resolución.

Obligaciones

Ver artículo 14 de Obligaciones generales de los distribuidores del Reglamento 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, sobre productos sanitarios.

Observaciones

Los previstos en la Ley 39/2015, de 1 de octubre, del Procedimiento Administrativo Común.

Órganos resolución
Sanciones

Las previstas en la normativa vigente en productos sanitarios

Desistimiento

Forma de presentación

Recurso de alzada

Plazo
Plazo abierto

Forma de presentación

Recurso de reposición

Plazo
Plazo abierto

Forma de presentación

Renuncia

Forma de presentación

Preguntas frecuentes

Dudas sobre el trámite
Dónde consultar dudas sobre el trámite:

Temas relacionados

MATERIAS

  • Empresas
    • Sanidad
      • Centros y servicios sanitarios

TEMA

  • Sanidad y salud
    • Farmacia
    • Inspección sanitaria
    • Productos sanitarios

PERFILES

  • Empresa
    • Establecimientos
    • Pequeña y mediana empresa
    • Profesionales y autónomos

SECTOR

  • Salud
    • Productos y establecimientos sanitarios
    • Sanidad ambiental y alimentaria

CICLO VITAL

  • Planificar un negocio
  • Comenzar un negocio

TIPO

  • Autorizaciones, permisos, licencias y homologaciones